10万级净化车间是根据什么建立的

10万级净化车间依据ISO 14644标准建立，每立方米空气中≥0.5微米尘埃粒子不超过10万颗。车间采用初效、中效、高效三级过滤系统，新风换气次数达到15-20次/小时。地面使用环氧自流平材料，墙面采用彩钢板无缝拼接，门窗为双层密封结构。温湿度控制在22±2℃和45-65%RH，压差维持在5-15帕，确保洁净区域不受外界污染。

10万级净化车间设计需考虑生产工艺需求，如制药行业要求A级区域嵌套在B级(相当于10万级)环境中。设备选型需满足低产尘要求，采用不锈钢材质避免生锈。人员进入需经更衣、风淋两道程序，穿戴无菌服。照明使用防尘灯具，照度达到300勒克斯。监控系统实时记录温湿度和压差数据，确保环境参数稳定，满足产品质量对生产环境的严格要求。